よくあるご質問

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信頼性保証(QA:Quality Assurance)とは? 

試験で発生した各種データおよび最終報告書等の文書類を調査し、試験の信頼性を保証する業務のことです。弊社内に信頼性保証部門を設け、非臨床試験(申請用試験)の品質を保証した試験も実施可能です。

ヒトパッチテスト(ヒトパッチ試験、皮膚貼付試験)の被験者はどうして日本人なのですか?

医薬部外品・化粧品製造ガイドブック(2008年)では被験者を日本人に限定されています。
ヒトパッチ試験では、皮膚に変化があった場合に皮膚一次刺激性とアレルギー性の可能性が考えられます。
皮膚一次刺激性とは、使用した物質の単回接触による刺激性です。
この変化は、人種により反応が違うことが知られています。
アレルギー性では、すでに抗体がヒトに有り、抗原(被験物質)が過剰な反応をするためです。
大気・水・食生活などの環境により違いが考えられます。

単回経口投与毒性についてどのくらいの濃度で試験を行えばいいですか?

単回経口投与毒性試験の用量(濃度)については、毒性が低いと考えられるものに関しては、各種ガイドライン等でよく用いられている2000mg/kgの1用量(SEKマーク申請の場合、1000mg/kgでも可能)で試験を行います。
毒性が2000mg/kg以下のものについてはいくつかの段階を設けて試験を行います。
(試験はOECDガイドラインの固定用量法[TG420]を参考にして行います。)

皮膚感作性試験に種類があるのはなぜですか?

皮膚感作性試験の試験方法については、被験物質(サンプル)の形状等により皮内投与が可能かどうかで試験方法が異なります。
ただし、SEKマーク申請の場合Buehler法では申請できませんのでご了承ください。

Ames試験(復帰突然変異試験)ではどのような菌を使用していますか?

Ames試験については、下記の細菌5菌株を使用しております。
また1菌株からの試験も受け付けております。

菌の種類 使用菌株
ネズミチフス菌(S.typhimurium TA1535
TA1537
TA98
TA100
大腸菌(E.coli WP2uvrA

試験をするにあたって、サンプル量はどのくらい必要ですか?

必要サンプル量は下記の量を目安にして下さい。
※あくまで目安ですので、ご了承ください。その他の試験についてはお問い合わせください。

試験名 必要サンプル量
単回経口投与毒性試験(1用量試験の場合) 3g(mL)以上
皮膚一次刺激性試験 5g(mL)以上
連続皮膚刺激性試験 3g(mL)以上
光毒性試験 3g(mL)以上
皮膚感作性試験 10g(mL)以上
光感作性試験 10g(mL)以上
眼刺激性試験 3g(mL)以上
Ames試験(復帰突然変異試験) 3g(mL)以上
染色体異常試験 5g(mL)以上
小核試験 10g(mL)以上
細胞毒性試験 5g(mL)以上
ヒトパッチテスト(貼付試験) 10g(mL)以上

なお、薬効薬理試験につきましては、試験の期間や動物数によって、必要なサンプル量が決まります。
必要量は試験計画書を作成する段階でお伝えいたします。

一般社団法人 抗菌製品技術協議会の安全性について基準はどのようになってますか?

抗菌加工製品の安全性は、使用抗菌剤が協議会の定める安全基準を満たし且つその使用濃度が安全性の確認濃度以下(但し、抗菌剤を希釈して安全確認した場合は、安全性確認濃度の1/2以下)であれば良いことになっております。使用抗菌剤によりどうしても安全性が確認できない場合にのみ抗菌加工製品で安全性を試験します。
使用抗菌剤の安全性は、つぎの4種類の試験項目があります。

1.急性経口毒性試験

ラットまたはマウスに薬剤を1回投与して、その死亡率からLD50値(または概略の致死量)を算出し、その値が2,000 mg/kg以上であることが必要です。

2.皮膚一次刺激性試験

ウサギの皮膚に薬剤を塗布してその反応を調べた時に、刺激反応を認めないか、または弱い刺激性程度であることが必要です。皮膚一次刺激性指数で0~2が基準値となっています。

3.変異原性試験

微生物を用いたAmes試験で突然変異性が無い(陰性)ことが必要です。
この他必要に応じて染色体異常試験、小核試験を実施します。

4.皮膚感作性試験

Adjuvant and Patch Test またはMaximization Testを採用し、その結果が陰性であることを必須としています。

試験期間の短縮は可能ですか?

可能な限り短縮致します。
早急に結果がお知りになりたい方には中間報告書または結果速報をご提出致します。

試験期間の異なる試験を依頼した場合、報告書はいつ貰えるのですか?

試験期間が異なる場合は試験終了毎に報告書を提出することも可能です。

見積もり無料と記載してありますが、何枚でも無料なのでしょうか?

もちろん無料です。お気軽にご相談下さい。

試験終了後の被験物質はどう処理しますか?

弊社では原則、廃棄処分は致しません。試験依頼書に「試験終了後の被験物質について」の欄がありますので「返却」もしくは「保存」に丸を付けて下さい。「返却」を選択なさった場合は試験終了後に御返却させていただきます。「保存」を選択された場合、資料保管期間に準じた期間は有料で適切に保存させて頂きます。期間を過ぎた場合はもう一度ご連絡をし、御返却かあるいは保存延長(有料)を選んで頂きます。

眼圧は無麻酔下でしか測定できませんか?

眼圧は麻酔薬で変化致しますので麻酔下ですと正確な測定ができない場合があります。

涙液量測定試験は1群何匹ですればいいですか?

3匹以上の動物が必要になります。但し、最小匹数(3匹)の場合ですと傾向しか捉えられない可能性もあります。

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