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ヒト皮膚の試験

Clinical studies

  • 安全性試験

    ヒトパッチテスト・SEKマーク申請用皮膚貼付試験・ヒトパッチ試験・医療用ウィッグ閉塞法皮膚貼付試験
    スティンギングテスト
    ヒト皮膚感作試験(RIPT:累積刺激及び感作試験)
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    • ヒトパッチテスト・SEKマーク申請用皮膚貼付試験・ヒトパッチ試験・医療用ウィッグ閉塞法皮膚貼付試験
    • ヒトパッチテストは、人の皮膚に検体を一定時間接触させて接触性皮膚炎の有無を調べることで、検体の人への使用が安全かどうかを評価する試験です。検体としては、化粧品、医薬部外品、繊維製品、日用品等の皮膚に接触させて使用するものが対象となります。
      弊社では主に閉塞貼布試験(クローズドパッチテスト)を行っておりますが、揮発性物質等では、開放塗布試験(オープンパッチテスト)や半閉塞貼布試験(セミオープンパッチテスト)も実施しています。
      試験物質の調製(界面活性剤の希釈等)また洗い流しを必要とする製品の試験も20年以上に渡る経験と実績、そしてその中で培われたノウハウに基づき、お客様の製品にあった試験を提案させていただきます。

      試験結果の最終評価は、皮膚科医又は皮膚科専門医が皮膚反応の判定をもとに本邦基準に則り行っており、最終評価に於いて安全性が確認された場合は、製品パッケージ等へ「パッチテスト済み」と表示することが認められております。
      また、弊社では、信頼性基準(医薬品・医療機器等法(旧薬事法))に準拠したヒトパッチテストの実施も行っておりますのでお気軽にお問い合わせください。

      試験名 目的 被験者 湿布または
      貼り付け時間
      医師による皮膚反応判定時間
      ヒトパッチ
      テスト
      PL法対策等の安全性確認試験 20名 24時間 塗布または貼付検体の除去
      1時間後及び24時間後
      コープ化粧品(日本生活協同組合連合会)
      必須試験
      30名 24時間 塗布または貼付検体の除去
      1時間後及び24時間後
      ヒトパッチ
      試験
      化粧品・医薬部外品の申請用データ
      (報告書)
      40名 24時間 塗布または貼付検体の除去
      1時間後及び24時間後
      化粧品・医薬部外品の社内用データ
      (報告書)
      20名 24時間 塗布または貼付検体の除去
      1時間後及び24時間後
      皮膚貼付
      試験
      SEKマーク認証用試験(機能加工繊維) 20名 48時間 貼付検体の除去1時間後
      閉塞法皮膚貼付試験 医療用ウィッグ MED・ウィッグマーク認証用試験(JIS S 9623:2015) 20名 48時間 貼付検体の除去1時間後

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      ヒトパッチテストの手順
      ヒトパッチテスト スケジュール

      2022年4月14日更新

      試験開始
      予定日
      見積書をご確認の上での
      正式ご依頼の締切日
      検体到着
      締切日
      速報
      予定日
      報告書発送
      予定日
      4月5日(火)※1 3月24日(木) 3月29日(火) 4月11日(月) 4月28日(木)
      4月19日(火)※1 4月7日(木) 4月12日(火) 4月25日(月) 5月19日(木)
      5月16日(月)※1 5月2日(月) 5月10日(火) 5月23日(月) 6月9日(木)
      6月14日(火)※1 6月2日(木) 6月7日(火) 6月20日(月) 7月7日(木)
      7月12日(火)※1 6月30日(木) 7月5日(火) 7月19日(火) 8月5日(金)
      8月2日(火)※1 7月21日(木) 7月26日(火) 8月8日(月) 8月30日(火)
      8月23日(火)※1 8月8日(月) 8月16日(火) 8月29日(月) 9月15日(木)
      9月13日(火)※1 9月1日(木) 9月6日(火) 9月20日(火) 10月11日(火)

      ※1) 皮膚科専門医による判定

    • スティンギングテスト
    • 試験対象:予めスティンガー(敏感肌を有すると)選別された塗布部位(頬部)の皮膚状態に異常のない健康な日本人6名
    • 当該試験は主に敏感肌用あるいは低刺激性を謳うスキンケア製品の感覚刺激性(かゆみやヒリヒリ感)を被験者自身に評価してもらうものです。

      <試験方法>
      被験者が普段使用している洗顔料で試験部位を洗浄後、試験室の環境(温度:22±2℃、湿度:50±10%)に20分以上馴化させる。
      被験物質を専用の綿棒に膨潤させ、片側頬部の試験部位(約4×5cm四方)に円を描く様に塗布する。また、反対側の頬部には対照物質として生理食塩液を同様に塗布する。なお、バイアスを除去するため、塗布は単盲検で実施し、被験者が被験物質あるいは対照物質の区別を認知できないように実施する。

      <評価方法>
      被験物質塗布部位の刺激感について被験者自身が自己申告形式で塗布直後、2.5分後、5分後の各時点で評価して記録する。
      各被験者が記録した累積スコアから被験物質及び対照物質のスティンギングスコアを算出し、以下に分類する。
      ・刺激感のない物質 ・わずかなスティンギング物質 ・中等度のスティンギング物質 ・非常に強いスティンギング物質

    • ヒト皮膚感作性試験 (RIPT:累積刺激及び感作試験)
    • ヒト皮膚における被験物質の感作性 (アレルギー性)を評価する試験で、弊社提携会社経由にて海外で実施致します。
      被験物質を被験者50 名 (人種指定なし)に1 日おきに計9 回、3 週間貼付し、10 日間以上の休止期間を設けます。その後に被験物質を再度貼付し、48 時間の貼付終了後に皮膚状態を観察します。
      なお、RIPTを実施して安全性が確認された場合は、「アレルギーテスト済み」と表記出来ます。

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  • 有用性試験

    保湿性試験
    バリア機能改善試験
    ハリ改善試験
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    • 有用性試験は、化粧品以外にも繊維製品にも多数の実績がございます。
    • 保湿性試験
    • 検査品を使用して、肌の水分保持能力が改善されたかを調べます。SKICON(定圧センサープローブ接触高周波 コンダクタンス変換方式)を使用。

    • バリア機能改善試験
    • 検査品を使用して、肌から蒸発する水分量が改善されたかを調べます。 バポスキャン(TEWLを測定する)を使用。

    • ハリ改善試験
    • 検査品を使用して、肌のハリが改善されたかを調べます。キュートメーター(皮膚の弾力を測定する)を使用。

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